LES PRODUITS SANGUINS
Classification: on étudiera seulement les produits sanguins (P.S.) à usage thérapeutique.
1- Selon l’origine : lorsque les produits proviennent d’un sujet étranger au malade, ils sont dits homologues. Le sujet est dit donneur, et le malade, receveur. Lorsque le malade donne des P.S. pour lui-même, il est à la fois le donneur et le receveur et les P.S. sont dits autologues.
2-Selon
la nature : les produits à base de globules rouges, de plaquettes ou
le plasma frais sont dits P.S. Labiles (P.S.L.). Ils nécessitent une
vérification préalable des groupes sanguins au lit du malade et entrent dans le
cadre de l’article 5 du Décret du 15 mars 1993. Les P.S. résultant du
fractionnement des protéines du plasma (albumine, globulines de la coagulation,
immunoglobulines), anciennement appelés P.S. Stables , ont maintenant le
statut de médicaments, et entrent dans le cadre de l’article 4 du Décret. On
les appelle Médicaments Dérivés du Sang (M.D.S.).
La chaîne transfusionnelle : elle comprend l’obtention du produit de base (collecte), sa diversification éventuelle (préparation), la réalisation de tests (qualification) et la mise à disposition des malades (distribution). L’ensemble est réalisé par l’Etablissement Français du Sang (E.F.S.) qui en a le monopole.
1-La Collecte : s’adresse au donneur, qu’il soit ou non le malade lui-même. Elle se fait de deux façons :
·
Collecte standard : permet d’obtenir
rapidement (quelques minutes) environ 400 ml de produit dit sang total, mélange
du sang du donneur et d’un anticoagulant conservateur.
·
Collecte par aphérèse : permet d’obtenir en
1 à 4h des P.S. spécifiques en quantité importante et directement déleucocytés. La plasmaphérèse
dure environ 1h et aboutit à la collecte
de 800 ml de Plasma Frais (P.F.) . Les cytaphérèses sont :
l’érythraphérèse ( 1h, 400ml de Globules Rouges Déleucocytés : G.R.D.) et
la thrombaphérèse (2 à 4h , 200 à 400 giga de plaquettes, sous forme de
Concentré de Plaquettes d’Aphérèse : C.P.A.).
Inutile pour les P.S. issus d’aphérèse, elle est indispensable pour diversifier les constituants du sang total. A partir de 400ml de ce produit , l’on obtient :
· Environ 200ml de Plasma Frais, destiné uniquement à la préparation de M.D.S.
· Un Concentré Plaquettaire Standard (C.P.s.) avec 50 giga de plaquettes dans 50ml de plasma.
· Il reste un Concentré Globulaire (C.G.) comprenant 180ml d’ érythrocytes.
Bien que les donneurs soient sévèrement sélectionnés, chaque don subit une batterie de tests dits de qualification. Ce processus s’applique également aux P.S.Autologues.
· Tests parasitologiques : recherche de Paludisme.
· Tests bactériologiques : recherche de Syphilis.
· Tests virologiques : recherche de V.H.B (antigènes et anticorps), V.H.C. (anticorps), V.I.H.1&2 (anticorps), V.H.A. (anticorps), H.T.L.V. (anticorps), C.M.V. (anticorps, recherche non obligatoire)…
· Tests hématologiques : taux d’ Hémoglobine…transaminases…
· Tests Immuno-Hématologiques : Phénotypages et Recherche d’Anticorps Irréguliers (R.A.I.). Ce minimum légal est obligatoire, mais d’autres examens peuvent être pratiqués.
C’est la mise à disposition des malades de P.S.L. qualifiés (validés). Il existe deux processus :
· Attribution par le site de l’EFS: le site choisit directement pour un malade donné le(s) produit(s) le(s) plus adapté(s).
· Approvisionnement de Dépôt : l’E.F.S. fournit des P.S. au dépôt d’un Etablissement de Santé (E.S.) et c’est le dépôt qui attribue, par délégation de l’E.F.S.
Quel que soit l’élément dominant, ils contiennent tous du plasma, des plaquettes et des leucocytes. Si la présence de plasma est généralement peu gênante, celle des leucocytes entraîne un risque viral et bactérien. Par exemple, 400ml de sang total apportent environ 3 giga de leucocytes. La déleucocytation, obligatoire depuis le 1er avril 1998, ramène cette quantité à moins de 100.000.
Les P.S.L. à base de globules rouges sont dits Concentrés Globulaires Déleucocytés (C.G.R.D. ou G.R.D.). Ceux à base de plaquettes, Concentrés Plaquettaires (C.P.s . ou C.P.A., selon le mode d’obtention). En France, pour l’instant, ils ne subissent pas de traitement antiviral. En contrepartie, le Plasma Frais (P.F.) peut être traité par un solvant, puis par un détergent, ce qui détruit tout corps cellulaire et donc les érythrocytes, les plaquettes et les leucocytes résiduels, ainsi que les virus enveloppés, tels que le V.I.H ou le V.H.C. Il est vrai que le V.H.A., les Parvovirus ou les prions ne sont pas détruits. Aussi ce plasma est-il dit Viro Atténué (P.V.A .) seulement.
On peut également ne pas libérer le plasma après le don, mais le stocker congelé en attendant que le donneur revienne ; si les examens pratiqués sur ce nouveau don sont normaux, on libère le plasma précédent. Ce plasma est dit sécurisé.
2-Les
M.D.S. :
Ce sont les protéines du plasma, qui sont purifiées et concentrées dans une opération appelée fractionnement. Le Laboratoire Français de Biotechnologie (Les Ulis) se charge de la fabrication nationale. On obtient alors :
Albumine, concentrée à 20% ou standard à 4%.
Globulines de la coagulation (VIII ou FAHA, IX ou FAHB …).
Immunoglobulines, standard ou spécifiques.
Le plasma de départ provient soit des dons standards, soit de plasmaphérèse. Il est traité par solvant et détergent.
Il est nécessaire de créer un lien entre le donneur et le receveur, utile surtout en cas d’Incident Transfusionnel. Mais ce lien doit respecter l’anonymat.
· Pour les P.S.L., l’identifiant principal est un N° à 11 chiffres, correspondant à un seul produit.
· Pour les M.D.S. , c’est un N° de lot, concernant de nombreux produits. Le L.F.B. seul peut ensuite remonter aux différents donneurs ayant concouru à la fabrication.